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食品及膳食增补剂
企业需向FDA注册并取得注册号,偶数年更新(有效期至次年12月31日)。
需提供身分表、生产工艺说明及宁静性证明。
化妆品
2024年7月起强制要求FDA注册,需提交身排列表、宁静性评估及生产信息,不然面临扣货或禁售危害。
医疗器械
Class I/II类:需提交510(K)文件,证明与现有产品“实质等同性”。
Class III类(如心脏起搏器):需通过严格的PMA(上市前批准)流程,提供临床试验数据。
食品接触质料(如包装、容器)
需切合FDA 21 CFR标准,提供材质宁静性检测报告。
激光/辐射产品(如微波炉、X光设备)
需完成FDA注册,提供辐射宁静测试证明。
美国署理人:中国申请企业必须指定美国公民或公司作为署理人,卖力与FDA相同。
无FDA证书:仅提供注册号及FDA回函,市面“FDA证书”无效。
检测要求:FDA不指定实验室,企业需自行委托合规实验室测试(如生物相容性、灭菌验证等)。
未完成FDA注册的产品将面临海关扣留、执法追责、品牌声誉受损等结果。例如,化妆品未注册直接禁售,医疗器械可能被要求召回。
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